2020年11月5日，我国首次开展了高值医用耗材集中带量采购，冠脉支架纳入采购范围。经过集采，终产生拟中选产品10个，分属于美敦力、波士顿科学、微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗旗下吉威医疗、易生科技等中外8家企业，中选支架价格从原均价1.3万元降至700元左右，平均降幅约93%。其中：

　　● 微创医疗的冠脉雷帕素洗脱钴基合金支架系统，降价至549元/个，降幅达92.68%；

　　● 乐普医疗的钴基合金雷帕素洗脱支架系统，降价至645元/个，降幅达92.32%；

　　● 蓝帆医疗旗下吉威医疗的Excrossal（心跃）支架，降价至469元/个，降幅超96%。

　　毫无疑问，集采对相关企业影响重大，销售收入必然面临大幅下滑，国产支架三巨头财报也证实了这一点。

　　2月26日，微创医疗发布盈利预警，预计微创医疗2020年度取得归属于权益股东的净亏损约1.88亿美元至2.03亿美元（约13亿元）。据了解，这也是微创医疗自2015年以来的6年内首次亏损。

　　对于业绩亏损，微创医疗表示，主要受疫情影响医疗机构门诊量及手术量锐减，导致2020年度微创医疗植入类器械销售收入的同比下降；受四季度中国冠脉支架集中带量采购政策的影响，微创医疗对渠道中已售但未植入支架产品参照2021年执行价格所计提的价格补贴调整；以及根据微创医疗股份奖励计划，对若干雇员包括一名执行董事授予激励股票所确认的成本所致。

　　乐普医疗也在2020年Q4财报披露，Q4单季度净亏损1.18亿，扣非净亏损1.08亿。这主要是受集采影响，其金属支架大幅降价，经销商Q4采购数量下降，主动消化渠道库存，对于已售但未植入支架可能通过退货或价格调整进行处理，形成大额损失计提。

　　而以价中标的蓝帆医疗，也表示的健康防护业务自2020年三季度起产生了极大的利润贡献，从而减少传统支架集采对支架业务的冲击。

　　另一边，全球医械“一哥”美敦力也在2021年财报中，特别声明了中国的耗材集采对其营收的影响：药物洗脱支架（DES）下滑超10%，中国10月中旬全国集采，美敦力在中国的销售将受到持续影响。

　　对于未中标的企业则是更为艰难。信立泰全资子苏州桓晨投标的药物洗脱冠脉支架系统在集采中失标，这也意味着其市场份额急剧缩小。1月30日，信立泰发布了其史上差业绩预告。业绩预告显示，2020年度，信立泰预计实现归母净利润5050.01–7327.46万元，同比减少92.94%–89.75%；扣非后归母净利润329.6–478.24万元，同比下降99.49%–99.26%。

　　支架巨头业绩下滑，背后是支架集采，以及新冠疫情影响门诊和择期手术延期所致。随着疫情的稳定，行业受疫情影响逐渐缩小，业务正逐步复苏。但集采导致的市场“水分”被严重挤压，未来竞争将越来越激烈。

　　集采落地，白菜价的传统支架已成红海，寻找新的增长点显得尤为重要。乐普医疗董事长蒲忠杰先生也表示，集采外，未来是新产品的天下。谁家新产品增长的快，谁家就能抢占市场。

　　随着“介入无植入”理念的深入，拥有创新属性、具较好市场竞争格局的药物球囊已逐步进入放量期，成为新蓝海。

　　药物球囊（DCB）是将普通球囊成形技术（POBA）与药物洗脱技术结合，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内，达到抑制平滑肌细胞增生的作用，防止血管再狭窄。

　　球囊：外面涂有一层药物，主要用途就是把送药患处，扩张血管，然后再“抽身”离开；

　　支架：分为裸支架和药物支架，前者就是单纯的一个金属支架，再狭窄率相对高一点；后者是在支架表面涂有药物，的放在血管内。

　　据了解，随着冠脉支架集采执行价在全国各大公里医院陆续落地，心脏支架手术病人明显增多。与此同时，药物球囊的使用量也明显增多。

　　徐汇区一家医院的院长给出了具体的数据：“（我们心内科）去年药物球囊使用比例大约40%，今年一二月份在45%左右。”

　　一位南方某省心内科专家解释，心脏支架集采政策是药物球囊使用量增加的一个诱因，但近几年来，随着我国人口老龄化的加剧，患者数量的上升，伴随着近年来临床对“介入无植入”新理念的追捧，即使在国家心脏支架集采前，药物球囊存在使用也越来越多的趋势。

　　有专家指出，药物球囊将在冠状动脉和外周介入领域实现对于支架的快速渗透和替代，国内的市场空间约115亿元，并且预计未来每年将会保持20%左右的快速增长。

　　● 2016年5月，先瑞达的药物洗脱外周球囊扩张导管获CFDA批准上市，是中国用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管；

　　● 2017年12月，垠艺生物的药物涂层球囊产品——轻舟被CFDA批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张；

　　● 2019年10月，远大医药与德国凯德诺共同研发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获NMPA批准上市，针对支架内再狭窄和小血管病变的双适应症。

　　核心产品受到集采影响，国产支架三巨头也积极进行这一领域创新研发，从而缓解业绩压力，目前它们的药物球囊也相继获批上市：

　　● 2020年7月，乐普医疗的Vesselin药物球囊在广东省某医院成功完成上市后首例临床应用；

　　● 2020年4月，微创心脉医疗自主研发的Reewarm® PTX药物球囊获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械证书；

　　● 2020年12月，蓝帆医疗旗下吉威医疗正式启动了优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管，即DCB-BA9产品的上市前临床试验。

　　未来集采必然会越来越密集，要想降低同质化产品在集采厮杀的风险，械企必须加大创新研发力度。随着“介入无植入”概念的深化，药物球囊将成为“兵家必争之地”。

　　冠脉支架的国采仅仅是一个开始，此前医保局发布了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格检测的通知》，文件显示第二批医用耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。

　　近日，国家医保局领导密集到各地调研耗材带量采购落地情况，从行程上可以看出，骨科是重点调研对象。

　　2月22至23日，国家医疗保障局党组书记、局长胡静林赴四川开展调研，实地考察了华西医院、华西口腔医院、四川省骨科医院关于骨科和口腔科医用耗材的采购、管理和使用情况，并就深入开展高值医用耗材集中带量采购听取了四川、、内蒙古、天津等省(区、市)的思路，以及医疗机构的意见建议。

　　2月26日，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫实地调研天津市医疗器械质量检验中心、正天医疗器械有限，了解骨科耗材生产流通情况，听取企业意见建议。

　　据了解，目前国内骨科耗材的市场集中度还比较低，生产企业已超过130家，但收入规模超过1亿元的不足10家，国产龙头企业市占比不足5%。有业内人士指出，从出价到终端价，有的骨科类植入性耗材涨幅能够达到500倍，可以看出骨科耗材降价空间非常大。

　　带量采购，是压死高利润的后一根稻草。目前骨科国产化率不足30%，降幅或不会像冠脉支架那么大，但对于骨科企业来说，利润大幅缩水是在所难免的。面对集采，没有谁能独善其身，整个骨科耗材行业未来将进一步洗牌，提前做好布局，且具有研发技术优势的企业或有望在未来脱颖而出。

　　国家卫生健康委员会和国家中医药管理局近日联合印发《推进妇幼健康领域中医药工作实施方案（2021-2025年）》，推动妇幼机构全面开展中医药服务，强化中医药在妇女疾病诊疗和预防中的作用。

　　目前，北京市实施安检的医院有237家，其中三级医院99家，基本实现了全覆盖。北京市有231家医院安装一键报警装置，有86家医院配了人脸识别系统，市属22家医院增配安检门和X射线安检仪等安检设。

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